Zeltia. La FDA aprueba temporalmente sustituto de Doxil/Caelyx

La falta de suministro y las implicaciones que ello conlleva ha llevado a la FDA a buscar una solución alternativa, autorizando temporalmente la importación de Lipodox, fabricado por la hindú Sun Pharma y distribuido por Caraco Pharmaceutical, que empezará a suministrarse en las próximas semanas.

Valoración Ahorro Corporación: Noticia positiva para Zeltia, que podría ver solucionado la falta de Doxil/Caelyx en todos aquellos países FDA followers. En el caso de Europa, esperamos que la EMA siga un procedimiento similar al de la FDA, a pesar de que Doxorubicin SUN no fue aprobado por el organismo en 2011 para el tratamiento del cáncer de ovario en dosis de 50mg.

En cualquier caso, en el mismo procedimiento se incluía un ensayo con 30mg que dio resultados similares a los obtenidos con Caelyx, y en el fallo del comité se indicaba que Doxorubicin SUN no se autorizaba el uso con 50mn, pero podría ser utilizado en dosis inferiores para el tratamiento tanto del cáncer de ovario como de pecho y, en el tratamiento con Yondelis, Caelyx se utiliza en infusión de 30mg, lo que justificaría su aprobación temporal.