Almirall anuncia hoy su intención de presentar a principios de 2010 una solicitud de
autorización de comercialización ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para su
antimuscarínico Eklira (bromuro de aclidinio), de acción prolongada y de una toma al día, como
tratamiento broncodilatador de mantenimiento y de control de los síntomas de la EPOC.
El
registro del aclidinio 200μg una vez al día se fundamentará en un programa clínico a gran
escala que incluye dos estudios de 12 meses de duración (ACCLAIM/COPD I y II), así como dos estudios
adicionales: uno sobre la resistencia al ejercicio y la hiperinflación pulmonar, y otro sobre la
rapidez de inicio de acción. Este programa clínico contó con más de 2.000 pacientes con EPOC en todo
el mundo.
En lo referente al desarrollo de bromuro de aclidinio para EEUU, nuevos ensayos
clínicos están en curso y no prevemos ningún cambio en las fechas indicadas ya comunicadas
anteriormente: finales de 2011 o principios de 2012.
El bromuro de aclidinio se
comercializará bajo la marca Eklira en el dispositivo inhalador Genuair.
Según comunicado de
la compañía,
• Dos estudios de fase III de 12 meses de
duración con bromuro de aclidinio mostraron una mejora constante y sostenida de la función pulmonar,
así como un mejor control de los síntomas y de la calidad de vida en pacientes con enfermedad
pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Los resultados positivos de dos estudios adicionales,
que refuerzan la evidencia de la eficacia del aclidinio en el control de los síntomas, en la
resistencia al ejercicio y muestran un rápido inicio de su efecto broncodilatador, apoyan esta
decisión de registro.
Los títulos de Almirall
cerraron ayer martes en los 8,74 euros y cotizan en preapertura en los 8,80
euros.
