Rovi. Comienza el proceso para conseguir autorización de comercialización en Europa de un biosimilar

Laboratorios Farmacéuticos Rovi informa que tras la finalización de la fase de validación, se ha iniciado por parte de las autoridades sanitarias europeas el proceso de evaluación para la obtención de la autorización de comercialización en Europa de una heparina de bajo peso molecular, biosimilar de enoxaparina. Se estima que la duración del proceso de registro europeo de dicho medicamento se pueda extender entre cinco y doce meses.
Debe tenerse en cuenta en todo caso que el proceso de evaluación está sujeto a interrupciones y prórrogas en caso de que las autoridades sanitarias europeas requieran información adicional. Asimismo, debe señalarse que el resultado del proceso de registro (que puede ser positivo o negativo) no se puede anticipar hasta que quede concluido el mismo. ROVI seguirá informando acerca de este proceso de evaluación europeo, así como del proceso de registro del mismo medicamento ante la FDA (U.S. Food and Drug Administration), conforme vayan avanzando los calendarios de registro tanto en Europa como en Estados Unidos.