Almirall retrasa la presentación de registro de bromuro de aclidinio con formoterol a la FDA
Almirall, junto a su socio comercial norteamericano
Forest Laboratories, ha decidido retrasar la presentación a registro en la FDA (prevista
inicialmente para el último trimestre de este año) la combinación de bromuro de aclidinio con
formoterol para la indicación de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
(EPOC).
Esta decisión se basa en comentarios
recibidos de la FDA durante una reciente reunión con esta agencia previa a la presentación a
registro y tiene como objetivo aclarar ciertos aspectos de CMC (Chemistry, Manufacturing and
Control) asociados a la formulación de la mencionada combinación.
Ambas compañías están
trabajando con la FDA para determinar los próximos pasos. La decisión de retrasar la presentación a
registro de la combinación en Estados Unidos no afecta a la presentación a registro de la
combinación en Europa (prevista para el último trimestre de este año) ni a la comercialización de
bromuro de aclidinio monoterapia (Tudorza®) en EE.UU.
Noticia negativa para las acciones
de la compañía.
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